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Le nouveau Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé prévu par le décret du 14 mai 2020
Le tant attendu décret relatif aux traitements de données à caractère personnel à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé, modifiant le Décret n°2019-536 du 29 mai 2019, a été publié au JORF du 15 mai 2020.
Ce décret vient principalement remplacer le CEREES (Comité d’Expertise pour les Recherches, les Etudes et les Evaluations dans le domaine de la Santé) par le CESREES (Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé).
Plus qu’un simple changement de dénomination, le décret n° 2020-567 du 14 mai 2020 attribue à ce nouveau CESREES une mission consultative quant au caractère d’intérêt public d’un traitement de données de santé à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation faisant l’objet d’une demande d’autorisation. Le CESREES, saisi par le président de la CNIL ou par le ministre chargé de la santé, ou autosaisi dans le c as des recherches n’impliquant pas la personne humaine, pourra ainsi se prononcer dans un délai d’un mois. Cette mission était auparavant dévolue à l’Institut National des Données de Santé (INDS).
A noter que le nouvel article 90 du décret n°2019-536 du 29 mai 2019 précise désormais que l’avis du CESREES doit être motivé, tout en confirmant que l’avis du CESREES est réputé favorable à l’expiration d’un délai d’un mois à compter de la date de réception du dossier complet. Concernant le dossier, celui-ci doit désormais préciser la justification du recours au mécanisme de la décision unique lorsque le demandeur souhaite une autorisation pour des traitements répondant à une même finalité.
De la même façon que le CEREES pouvait être consulté par l’INDS, le nouveau CESREES peut désormais être consulté par la Plateforme des données de santé (ou Health Data Hub) qui publiera l’avis rendu par le CESREES mais également, et c’est la nouveauté, la motivation de l’avis du comité pour les traitements autorisés par la CNIL.
En outre, le nouvel article 93 encadre plus précisément la composition du CESREES disposant que le comité est composé de :
- trois personnalités qualifiées désignées par le ministre de la santé,
- trois personnalités qualifiées désignées par le ministre chargé de la recherche,
- des experts proposés par huit organismes différents, dont la Caisse nationale de l’assurance maladie, l’Institut national de la santé et de la recherche médicale, le Centre national de la recherche scientifique, la Conférence des doyens des facultés de médecine,
- un membre du Conseil d’Etat,
- un représentant du Comité consultatif national d’éthique,
- un représentant du service interministériel des archives de France,
- deux représentants de l’Union nationale des associations agréées d’usagers du système de santé,
- une personne représentant les acteurs privés du domaine de la santé.
Le mandat des membres du CESREES et de son président a été rallongé à 5 ans, renouvelable une fois (contre 3 ans, pour les membres de l’ancien CEREES). Il est également désormais possible pour le CESREES de faire appel à des experts extérieurs désignés par le président du comité et de solliciter des représentants des organismes qui détiennent les données concernées par les demandes de traitement.
D’autre part, le nouvel article 95 du décret du 29 mai 2019 simplifie les modalités de fonctionnement du CESREES en renvoyant plus largement l’organisation de celles-ci au règlement intérieur approuvé par le ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la recherche.
Enfin, le décret du 14 mai 2020 abroge l’article 111 du décret du 29 mai 2019 qui indiquait les modalités d’informations des personnes concernées par la réutilisation de leurs données contenues dans le SNDS.