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Le projet de loi pour le financement de la sécurité sociale pour 2022 (ci-après « LFSS 2022 ») a été adopté hier, le 29 novembre 2021, par l’Assemblée nationale.
Parmi ses mesures phares figurent notamment l’entrée de la télésurveillance dans le droit commun, la réforme du dispositif de surveillance des recherches impliquant la personne humaine. La LFSS 2022 complète également la réforme de l’accès précoce et compassionnel.
- Sur l’entrée de la télésurveillance dans le droit commun
La LFSS 2022 prend en compte les accords du Ségur de la santé avec pour objectif de définir l’architecture globale et les différents paramètres d’un modèle de financement de droit commun de la télésurveillance par l’assurance maladie (périmètre des activités, modalités d’évaluation, formes de financement), ainsi que les modalités de transition du modèle expérimental vers une prise en charge de droit commun.
Aussi, la LFSS 2022 définit la télésurveillance comme une surveillance médicale ayant pour objet l’analyse des données et alertes transmises au moyen d’un des dispositifs médicaux numériques. Sont comprises comme de la télésurveillance également toutes les actions nécessaires à sa mise en place, au paramétrage du dispositif, à la formation du patient en vue de son utilisation ainsi que, le cas échéant, des activités complémentaires.
La télésurveillance implique ainsi l’utilisation de dispositifs médicaux numériques, lesquels sont des logiciels tels que définis par le Règlement (UE) 2017/745 qui ont pour fonction de collecter, d’analyser et de transmettre des données physiologiques, cliniques ou psychologiques et d’émettre des alertes lorsque certaines de ces données dépassent des seuils prédéfinis et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés, lorsqu’ils ne sont ni implantables ni invasifs et qu’ils sont sans visée thérapeutique. Ces dispositifs médicaux numériques permettent d’exporter les données traitées dans des formats et dans une nomenclature interopérables, appropriés et garantissant l’accès direct aux données et comportent, le cas échéant, des interfaces permettant l’échange de données avec des dispositifs ou accessoires de collecte des paramètres vitaux du patient.
Le remboursement des activités de télésurveillance médicale par l’Assurance maladie sera possible sous conditions et la HAS proposera un référentiel qui comprendra notamment les exigences minimales applicables à l’opérateur de télésurveillance. L’opérateur de télésurveillance devra être un professionnel de santé, qui sera tenu de déclarer ses activités à l’ARS préalablement.
Le montant forfaitaire de l’activité de télésurveillance médicale pris en charge par l’assurance maladie sera fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale : il comprendra un base forfaitaire modulée en fonction de la complexité du suivi, de la fréquence du suivi etc.
Le remboursement de l’activité de télésurveillance sera subordonné à l’utilisation effective du dispositif médical. Aussi, les opérateurs pourront transmettre les données des patients au service de contrôle médical de l’Assurance maladie, sauf refus opposé par le patient à la transmission de ses données. Dans ce cas, l’activité de télésurveillance médicale ne pourra faire l’objet d’une prise en charge ou d’un remboursement. L’assurance maladie pourra également prendre en charge de manière anticipée certaines activités de télésurveillance médicale sur demande de l’exploitant.
L’entrée en vigueur de ses mesures sera fixée par décret, et au plus tard le 1er juillet 2022.
- Sur la réforme du dispositif de surveillance des recherches impliquant la personne humaine
L’article 28 de la LFSS 2022 modifie les articles L1121-1 et suivants du code de la santé publique mettant en place un nouveau comité qui se substituera au comité de protection des personnes s’agissant des recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle. Pour ces recherches de troisième type, un comité d’éthique local sera compétent pour rendre un avis sur demande du promoteur.
Les membres de ce comité seront nommés par les directeurs généraux des ARS. Une commission nationale de coordination et de recours des comités d’éthique locaux de la recherche agréés sera mise en place par le ministère de la santé dans le but de coordonner harmoniser et évaluer les pratiques de ces comités. Cette commission élaborera un règlement intérieur type des comités d’éthique locaux.
D’autre part, la LFSS 2022 prévoit des procédures de recours pour les recherches impliquant la personne humaine qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle et celles qui comportent des contraintes minimes. Le promoteur, en cas d’avis défavorable du comité, peut demander au ministre chargé de la santé de soumettre la demande de modification substantielle, pour un second examen, à un autre comité de protection des personnes, selon les modalités prévues pour la première demande d’avis. C’est également le cas des recherches de type 3, le promoteur pourra demander, en cas d’avis défavorable du comité d’éthique local de la recherche un second examen de cette demande de modification substantielle.
Ces mesures entrent en vigueur à une date fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, et au plus tard le 1 er juin 2022.
- Sur la suite de la réforme des autorisations d’accès précoce ou compassionnel
La LFSS pour 2022 continue la réforme des autorisations d’accès précoce ou compassionnel et la précise. Tout particulièrement, elle prévoit que l’absence de dépôt d’une demande d’autorisation d’accès précoce ne fera obstacle ni au maintien d’une autorisation d’accès compassionnel en cours de validité ni à son renouvellement pour tenir compte de la situation particulière d’un patient donné. De même, dans l’hypothèse d’un refus à la demande d’autorisation d’accès précoce, l’autorisation d’accès compassionnel pourra être maintenue ou renouvelée. Enfin, la mise en place d’une recherche impliquant la personne humaine à des fins commerciales dans une indication donnée ne fera pas obstacle au maintien d’un cadre de prescription compassionnelle.
En conclusion, la LFSS 2022 est riche d’innovations intéressantes dont la mise en place sera à suivre de près. Les décrets d’application, que nous espérons opérationnels, seront ainsi vivement attendus.