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La prise en charge des Dispositifs Médicaux Numériques par l’assurance maladie : difficile de s’y retrouver
Les Dispositifs Médicaux Numériques (DMN) constituent des innovations qui combinent les progrès technologiques et médicaux pour accompagner la réalisation d’activités de soins.
Rappelons qu’un DMN est un dispositif médical intégrant des fonctions numériques comprenant le cas échéant un accessoire dans le cas où celui-ci est indissociable du DMN, conformément au Règlement 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux. Ces DMN doivent avoir obtenu un marquage CE.
Les DMN, après plusieurs phases d’expérimentation, via les programmes ETAPES notamment peuvent, dans le cadre de certaines activités et sous certaines conditions, être pris en charge par les organismes de sécurité sociale.
Deux modes de prise en charge existent à ce jour :
- le mode de prise en charge de droit commun, avec inscription du DMN sur la liste des produits ou activités pris en charge par la sécurité sociale,
- le mode de prise en charge anticipée pour les DMN à caractère innovant (Prise En Charge Anticipée Numérique « PECAN »).
Notons qu’il existe également un mode de prise en charge dit transitoire, pour des produits de santé présumés innovants ayant une finalité thérapeutique ou de compensation du handicap et relevant du champ de la liste des produits et prestations remboursables par l’Assurance Maladie (« LPPR »).
Le mode de prise en charge de droit commun
Pour la prise en charge par l’Assurance Maladie des DMN thérapeutiques ou accompagnant des activités de télésurveillance, le DMN doit :
- être un dispositif médical à usage individuel,
- être marqué CE,
- avoir une plus-value thérapeutique, diagnostique ou de compensation de handicap,
- avoir obtenu un certificat de conformité aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques.
Les produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 ne peuvent être remboursés par l’assurance maladie, que s’ils figurent sur la LPPR, après avis de la commission spécialisée de la Haute Autorité de santé, c’est-à-dire la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, ci-après la « CNEDIMTS ».
Notons que l’encadrement des DMN a ainsi récemment évolué avec la publication de l’arrêté du 22 février 2023 portant approbation du référentiel d’interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques, défini par l’Agence du Numérique en Santé (« ANS »), (ci-après « Référentiel DMN »).
Ce Référentiel DMN est la seconde version, plus aboutie et couvrant un champ d’application plus important, du premier référentiel d’interopérabilité et de sécurité pris par arrêté du 25 juillet 2022 concernant les dispositifs médicaux de télésurveillance.
Il est considéré que ces DMN constituent des services numériques en santé, tels que définis à l’article L.1470-1 du code de la santé publique et qu’à ce titre, ils doivent respecter les dispositions des articles L.1470-5 et suivants du code de la santé publique relatifs aux référentiels de sécurité et d’interopérabilité.
Ainsi, l’article L1470-5 du code de la santé publique prévoit que :
« Afin de garantir l’échange, le partage, la sécurité et la confidentialité des données de santé à caractère personnel, les services numériques en santé destinés à être utilisés par les personnes morales et physiques mentionnées aux 1° et 2° de l’article L. 1470-1 doivent être conformes aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité élaborés par le groupement d’intérêt public mentionné à l’article L. 1111-24, pour le traitement de ces données, leur conservation sur support informatique et leur transmission par voie électronique. […] »
Il s’agit donc pour les exploitants de faire valider la conformité de tout dispositif médical numérique et des accessoires de collectes associés au référentiel qui lui est applicable.
Les textes règlementaires (le décret n° 2022-1767 du 30 décembre 2022 relatif à la prise en charge et au remboursement des activités de télésurveillance médicale ou les articles R165-4 ou R162-46 du code de la sécurité sociale) en font une condition pour maintenir l’inscription dudit DMN sur la LPPR.
Le mode de prise en charge anticipée numérique (« PECAN »)
Il s’agit d’un mode de financement dérogatoire, permettant d’accélérer le remboursement des DMN thérapeutiques ou des DMN accompagnant des activités de télésurveillance médicale.
La procédure d’obtention de la PECAN est décrite dans le décret n° 2023-232 du 30 mars 2023 relatif à la prise en charge anticipée des dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et des activités de télésurveillance médicale par l’assurance maladie au titre de l’article L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale.
La PECAN permet la prise en charge dérogatoire d’un an par l’Assurance Maladie de solutions jugées suffisamment matures par la HAS, et ayant obtenu un certificat de conformité au Référentiel DMN auprès de l’ANS.
Cette phase anticipée permet à l’exploitant de finaliser la démonstration du bénéfice clinique et/ou organisationnel tout en étant déjà remboursé et peut être suivie d’un mode de financement du droit commun. A compter de la décision de PECAN, l’exploitant disposera de 6 mois pour déposer son dossier de demande de prise en charge sur la LLPR ou de 9 mois pour déposer son dossier de demande de prise en charge sur la liste des activités de télésurveillance médicale prise en charge par l’Assurance Maladie.
Le mode de prise en charge transitoire
Ce mode de prise en charge permet le remboursement pendant un an en attendant la prise en charge classique via la LPPR de produits de santé présumés innovants ayant une finalité thérapeutique ou de compensation du handicap.
Ces DMN doivent cependant d’ores et déjà disposer du marquage CE et ne pas être déjà pris en charge dans le cadre des prestations d’hospitalisation. De plus le fabricant de ces DMN doit avoir déposé ou s’engage à déposer une demande d’inscription à la LPPR pour ce DMN dans un délai de 12 mois à compter de sa demande de prise en charge transitoire.
Ce DMN est également évalué par la CNEDIMTS, dans le cadre d’une procédure accélérée et au regard de 7 critères d’éligibilité parmi lesquels figurent le caractère innovant du DMN, les résultats des études cliniques, l’efficacité du DMN et l’aire thérapeutique prise en charge.